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生物類似藥競爭激烈 前進路上困難重重

發布日期:2016-09-21

  【中國製藥網 行業動態】對於生物類似藥企業來說,前進的路上雖有諸多障礙,但仍積極提升研發能力,製定明確戰略方向發展策略,發揮市場優勢,把握時機,一定能在激烈的競爭中脫穎而出。



  

  在近年全球醫藥研發領域,生物類似藥(Biosimilar)是毫無疑問的熱點。相比於化學仿製藥,雖然生物類似藥有著技術和投資雙高的門檻,但是依然吸引了大量的資金和眼球,成為中外藥企巨頭難以忽視的重大領域。

  

  跨國藥企對生物類似藥態度不同

  

  不過,生物類似藥*近的大消息卻是關於“退出”。

  

  據11月初的報道,德國化工與醫藥公司默克集團(MerckKGaA)正在考慮出售旗下的生物類似藥部門。默克集團的生物類似藥藥業務價值估算約合10億美元。生物類似藥領域激烈的競爭,讓默克集團不得不選擇放棄,轉而將更多的資源投入到新產品的開發上。

  

  與默克集團對生物類似藥的態度不同,諾華在生物類似藥市場卻賺的盆滿缽滿。2016年諾華四款藥物組合的銷售額有望超過10億美元。在其中,Glatopa是當之無愧的主力。諾華**執行官江慕忠(JosephJimenez)介紹,自2015年上市以來該藥物20mg製劑已占領40%的市場份額,2016年目前為止的銷售額已達到1.4億美元。本季度諾華生物類似藥組合的銷售增長逾40%,達到2.62億美元。

  

  除此之外,外企也在中國加大了研發生產布局。今年6月,輝瑞就在杭州投資3.5億美元建設其亞洲**生物技術中心,以提高其在中國市場上生物製劑和生物類似藥的研發能力並加快產品審批速度。輝瑞全球供應集團總裁TonyMaddaluna表示,“本土化生產可以使物流等成本降低,從而降低價格,使更多的患者能夠負擔得起藥物費用。”

  

  中國生物類似藥競爭激烈

  

  不獨外企,中國在生物類似藥市場的爭奪同樣激烈。

  

  未來10~15年,生物類似藥將進入發展的黃金期。據IMSHealth預測,至2020年,生物類似藥的年銷售額有望達到250億美元,約占生物藥市場份額的10%。未來五年,大量重磅生物藥**保護已經或即將到期,生物類似藥將搶占20%的全球醫藥市場。

  

  作為仿製藥大國,我國的製藥公司也紛紛加入生物類似藥的隊伍。目前國內的複宏漢霖、齊魯製藥、海正藥業、信達生物、嘉和生物、華蘭基因和中信國健等競爭激烈。眾多企業在各個藥物品種的研發上也是加緊步伐搶占先機。

  

  近期嘉和生物就剛剛獲得貝伐珠單抗(Bevacizumab)的臨床批件,除此之外名單中還有8家製藥企業,另有多家企業申報該品種的臨床試驗。該品種的主要適應症為轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌。

  

  生物類似藥中的明星產品——阿達木單抗(Adalimumab),全球獲批八種適應症包括成年中重度活動性類風濕性關節炎、重度活動性強直性脊柱炎等。已經獲得臨床批件的企業也達到了8家,而正在進行開發的企業名單則更長。利妥昔單抗(Rituximab)、曲妥珠單抗(Trastuzumab)和西妥昔單抗(Cetuximab)也是眾多廠家分食的對象。

  

  蘭尼單抗(Ranibizumab)則是屬於競爭不太激烈的一款生物類似藥,獲得該品種臨床試驗批件的企業為僅有齊魯製藥一家,並且沒有新申報臨床試驗的企業。


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