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分級診療步入改革深水區

發布日期:2016-09-21

中共中央辦公廳、國務院辦公廳近日轉發的《國務院深化醫藥衛生體製改革領導小組關於進一步推廣深化醫藥衛生體製改革經驗的若幹意見》強調,當前,深化醫改已進入深水區和攻堅區,利益調整更加複雜,體製機製矛盾凸顯。

  當下,進入深水區的醫改步入啃硬骨頭的攻堅期,北京正在推進的分級診療改革,成為全國醫改的風向標。今年的政府工作報告提出,在70%左右的地市開展分級診療試點。8月召開的全國衛生與健康大會強調,努力在分級診療製度、全民醫保製度、藥品供應保障製度等五項基本醫療衛生製度建設上取得突破。中共中央辦公廳、國務院辦公廳近日轉發的《國務院深化醫藥衛生體製改革領導小組關於進一步推廣深化醫藥衛生體製改革經驗的若幹意見》強調,當前,深化醫改已進入深水區和攻堅區,利益調整更加複雜,體製機製矛盾凸顯。

  《經濟參考報》記者調研發現,一係列改革舉措成效初顯,但若想真正破解“分級診療”推廣的困局和梗阻,仍須跨越橫亙在改革路上的六座大山,可謂任重道遠。

  

  而**問題也是生物類似藥繞不開的問題,生物類似藥與原創藥圍繞著**產生的種種問題都在阻礙生物類似藥上市。以美國地區為例,目前FDA已經批準了4個生物類似藥,但僅有一個成功上市。**壁壘嚴重限製著生物類似藥。

  

  除此之外,生物類似藥領域也麵臨著技術難題。生物藥物開發過程中的生產工藝和質量控製具有很強的複雜性和挑戰性,質量標準的建立和控製是至關重要的一部分。在生物藥研發質量控製過程中,尤其需要強調表達構建研究、細胞基質研究、原料的選擇、生產認證研究和設施控製等幾個方麵。

  

  生物類似藥比化學仿製藥所需時間更長,投資成本更高。一般認為,生物類似藥研發通常需要8~10年,比化學藥仿製藥的3~5年要長很多。世界**的仿製藥公司之一、**跨國藥企諾華旗下的山德士認為一種典型的化學仿製藥的仿製成本為200萬~300萬美元,而生物類似藥的這一數字則高達0.75億~2.5億美元,兩者相差百倍。

  

  對於生物類似藥企業來說,前進的路上雖有諸多障礙,但仍積極提升研發能力,製定明確戰略方向發展策略,發揮市場優勢,把握時機,一定能在激烈的競爭中脫穎而出。

文章鏈接:中國製藥網 http://www.zyzhan.com/news/Detail/59697.html


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